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鱟試劑用于腦活素注射液的細菌內毒素檢測

黃曉東 林南 黃賜煌 吳世鑫

(福建省廈門市藥品檢驗所廈門361012) 戴敬撲 (廈門醫藥站廈門361012)

腦活素(cerebrolysin)是經生物過程獲取的氨基酸混合物水溶液，含有各種必需氨基酸和非必需氨基酸等，主要用于腦發育不全，腦功能障礙等。本文報道采用稀釋法對腦活素注射液應用鱟試劑檢測所作的一系列試驗及其結果。

1材料與方法

1. 1材料

1.1.1細菌內毒素工作標準品(批號941101, lOEU/ml，廈門鱟試劑廠)。

1.1.2普通鱟試劑(批號950801，標示靈敏度:0. 5EU/ml , 0. 5ml/支，廈門鱟試劑廠)。

1.1.3棄一G因子鱟試劑(批號950715，標示靈敏度:0. 5EU/ml, 0. 5m1/支，廈門鱟試劑廠)。

1.1.4內毒素溶解稀釋及鱟試劑溶解用超純水(950801,10m1/支，廈門鱟試劑廠)。

1.1.S樣品:腦活素(批號503236,503237,503238, EBEWE Arzneimitel GFS, n. b. H.A-4866 Unterach,Australia.)。

1.2方法

1.2.1細菌內毒素理論限值的計算:按腦活素進口企業標準，本品熱原注射劑量為D=1. 5m1/kg，細菌內毒素的致熱域為10 EU/kg。因此，本品細菌內毒素理論限值為簇(10 EU/kg)/<1. 5ml/kg) = 6. 7EU/ml，而使用的鱟試劑靈敏度為0. 5EU/ml。因此，MVD=13. 4

1.2..2按USP23及中國藥典1990年版第二增補版“細菌內毒素檢查法”操作，根據所用鱟試劑靈敏度，將細菌內毒素工作標準品按1:2等比稀釋，配制成以標示靈敏度為中值的5個稀釋度，每個稀釋度做4管。計算鱟試劑的靈敏度測得值入應為標示靈敏度的50 % "' 200%的范圍內。標準差

2結果

2.1抑制增強試驗

2.1.1鱟試劑靈敏度標定

2.1.2以各稀釋濃度樣品將細菌內毒素工作標準品按1-} 2等比系列稀釋成系列濃度內毒素溶液，內毒素的稀釋過程為10-"4-}2~1~0. 5-" 0. 25--} 0. 125- 0. 0625EU/ml，以1，n稀釋倍數樣品對鱟試劑((950801)及棄一G因子鱟試劑(950715)進行抑制增強試驗，結果如下:

參考文獻（略）

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